GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求.pdf

GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求.pdf
1范围
1.1 目的
本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。
本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台,预期无须特定硬件即可上市。
1.2 应用领域
本文件涵盖整个生存周期，包括健康软件产品的设计、开发、安装、确认、维护和处理。
在每个参考标准中,术语“医疗器械”或“医疗器械软件”在适当时由术语“健康软件”或“健康软件产品”代替。
如果使用术语“患者",无论是在本文件中还是在参考标准中,它指的是使用健康软件对其健康有益的人员。
本文件不适用于预期作为健康用途而设计的特定硬件的- -部分的健康软件。具体而言,本文件不适用于:
a)GB9706系列涵盖的医用电气设备或系统;
b) GB 4793(所有部分)涵盖的体外诊断设备;
c) GB 16174(所有部分)涵盖的植入式设备。
注:本文件也适用于旨在与移动计算平台结合使用的健康软件产晶(例如医疗应用程序.健康应用程序)。